华东医药司美格鲁肽注射液Ⅲ期试验：完成首例受试者入组

　　近日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）和重庆派金生物科技有限公司（以下简称“重庆派金”）共同开展的司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组及给药。该研究是一项多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究，主要目的是在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中论证试验药物司美格鲁肽注射液与对照药物司美格鲁肽注射液（诺和泰）在治疗32周后血糖控制的等效性。

　　华东医药司美格鲁肽注射液的国内临床试验申请于2022年6月获得批准，随后华东医药启动了I期临床试验，在已完成的I期临床试验中，已证明本品与诺和泰在健康人中的药代动力学具有相似性。该次Ⅲ期研究计划在全国50多家临床研究中心共同开展，入组不少于496例成人2型糖尿病受试者，预计2024年上半年完成全部受试者入组。

　　司美格鲁肽为GLP-1受体激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等功效，是相对成熟稳定和安全的靶点。后续华东医药司美格鲁肽注射液也计划在国内启动用于肥胖或超重适应症的临床试验。华东医药在减肥领域围绕GLP-1靶点进行了差异化布局，已构筑包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位产品管线：华东医药利拉鲁肽注射液是国内首个获批肥胖或超重适应症的GLP-1产品；目前在研的还包括生物类似药司美格鲁肽注射液、全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品。

　　该次华东医药司美格鲁肽注射液在中国的Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组，是该款产品研发过程中的又一重要里程碑事件。华东医药后续将继续全力推进该款产品的临床及注册工作，争取为临床患者提供更多的治疗选择。

　　关于司美格鲁肽注射液

　　司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。

　　华东医药司美格鲁肽注射液是丹麦诺和诺德公司的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和泰）的生物类似药，是一种高效能、高选择性的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，属于3.3类治疗用生物制品，拟用于成人2型糖尿病的临床治疗。

　　2型糖尿病是一种慢性代谢性疾病，中国是2型糖尿病患者人数最多的国家，GLP-1RA类药物兼具降糖、减肥和心血管获益等功效，已被纳入各大糖尿病指南，除一线治疗二甲双胍外，GLP-1RA作为注射类药物被推荐为重要的二联药物选择方案。作为更新一代的GLP-1RA，司美格鲁肽注射液仅需每周注射一次，为患者提供了较高的便利性，并增加了长期使用依从性。