降糖减肥减体重神药：诺和诺德版14mg司美格鲁肽/索马鲁肽的适应症中文说明书

【治疗效果】

Rybelsus是第一款在美国获批的无需注射即可使用的胰高血糖素样肽受体蛋白GLP-1治疗药物。诺和诺德口服司美格鲁肽获得FDA批准，为全球糖尿病患者的福音。

该批准是基于司美格鲁肽在10项PIONEER临床试验中表现出的疗效和安全性，这些临床试验总共包括9543名2型糖尿病成人患者。结果显示，治疗52周后，与西格列汀(DPP-4抑制剂)、恩格列净(SGLT2抑制剂)、利拉鲁肽(GLP-1受体激动剂)相比，服用司美格鲁肽的患者糖化血红蛋白水平(HbA1c)显著降低，且体重最多可减轻4.3公斤。

【贮藏】

储存在20至25%uB0C(68至77%uB0F)下，允许的温度偏移范围是15%uB0至30%uB0C(59%uB0至86%uB0F)。在原始纸箱中存储和分配。将产品存放在干燥，远离湿气的地方。

【用法用量】

每日1次口服给药，每盒100片。吞服整个片剂。请勿切割，压碎或咀嚼药片。每天一次以3mg开始服用，持续30天。3mg剂量服用30天后，将剂量增加到每天一次7mg。如果在7mg剂量下至少30天后需要额外的血糖控制，则剂量可以增加到每天一次14mg。

【临床试验】

基于PIONEER 1-10全球性临床试验，共入组9543例Ⅱ型糖尿病患者，与对照组相比，口服司美格鲁肽降低了患者的糖化血红蛋白水平(HbA1c)与体重，口服司美格鲁肽降低体重2.0-5.0kg，在临床试验中表现出安全和良好的耐受性。

【不良反应】

口服司美格鲁肽(Semaglutide)导致的常见不良反应(发生率高于5%)包括恶心、呕吐、腹泻和便秘。

一般对产品敏感的人群前期容易感觉恶心、胃胀。还有概率呕吐。

有部分人会感觉嗜睡或头晕。一般会在一周左右缓解。

肠胃反应第一周达到高峰，会在两周左右逐渐缓解，一个月基本完全适应。

小数个例会感觉心跳加快。

效果与是否有不良反应无关，但一般来说有效果的人群里前期恶心感明显的效果更好

【禁忌】

甲状腺髓样癌或患有2型多发性内分泌肿瘤的患者的个人或家族病史。

已知对司美格鲁肽或semaglutide中的任何成分过敏。

【注意事项】

甲状腺C细胞瘤的风险有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。

1.胰腺炎：在临床试验中已有报道。如果怀疑是胰腺炎，请立即停药。如果确认为胰腺炎，请勿服用。

2.糖尿病性视网膜病变并发症：semaglutide注射液在一项心血管结果试验中已有报道。有糖尿病视网膜病变病史的患者应进行监测。

3.低血糖：semaglutide与胰岛素促分泌剂或胰岛素一起使用时，请考虑降低促分泌剂或胰岛素的剂量以降低低血糖的风险。

4.急性肾损伤：监测有严重胃肠道不良反应的肾功能不全患者的肾功能。

5.过敏反应：如有怀疑，请中止雷贝舒斯治疗，并立即就医。

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【司美格鲁肽口服版问题解答】

1、司美格鲁肽口服药减重效果

2023年05月22日，诺和诺公布(Novo Nordisk)了口服版司美格鲁肽(曾译为：索马鲁肽)用于减重的三期临床数据。在这项名为OASIS 1的三期临床中，共纳入667例患有肥胖/超重并伴有至少一种合并症的成年人，并将患者分成两组，分别为口服司美格鲁肽50mg剂量组和安慰剂组。这一临床试验的终点是第68周患者的体重变化百分比和减重≥5%的患者比例。

答疑|7点关于司美格鲁肽口服药减肥的说明

参考来源：《在 OASIS 1 试验中，口服司美格鲁肽 50 mg 在肥胖症和超重患者中实现 15.1%的减重(完全依从治疗的患者为 17.4%)》

首先，入组的大部分受试者都有减重的效果。有84.9%患者在接受50mg司美格鲁肽治疗后68周减重≥5%，而安慰剂组这一比例则为25.8%。

其次，受试者减重的效果非常惊人。经过68周的用药后，司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻15.1%。按照患者的平均基线体重为105.4kg计算，68周后患者体重减轻15.92kg，超过30斤。

但这还不是口服版司美格鲁肽的减重上限。诺和诺德表示如果在理想情况下，也就是所有入组患者都坚持用药68周的情况下，口服司美格鲁肽的减重效果会更好。

具体来说，当所有患者均坚持接受司美格鲁肽治疗68周后，50mg组患者的体重减轻达到17.4%。按照平均基线体重为105.4kg计算，68周后患者体重减轻18.34kg，也就是37斤。

2、司美格鲁肽是否适合肥胖青少年

由制药商诺和诺德 (Novo Nordisk) 资助的试验发现，近一半服用司美格鲁肽 (Wegovy/Ozempic) 的肥胖青少年能够在大约17个月内不再肥胖。

在这项研究中，BMI 高的青少年每周接受 2.4 mg的司美格鲁肽(最大剂量)或注射安慰剂，持续 17 个月。研究中的每个人都被鼓励每天锻炼60分钟，并获得有关健康饮食的建议。每周服用一次司美格鲁肽的青少年中，足有 45% 的体重减轻到低于肥胖的临床临界值，这意味着他们进入正常体重或超重类别。相比之下，安慰剂组中只有12%的青少年达到了这一水平。这些改善在不同性别和年龄以及严重肥胖的青少年中都可见。副作用与成人中观察到的情况一致，最常见的是恶心和呕吐。

该研究最近在线发表在《肥胖》杂志上。参考来源《Reducing BMI below the obesity threshold in adolescents treated with once-weekly subcutaneous semaglutide 2.4 mg》

3、司美格鲁肽口服减肥用法用量

注射用司美格鲁肽的减肥适应症，商品名为WEGOVY，维持剂量是2.4 mg每周1次，用于肥胖或超重人群的体重管理。

而司美格鲁肽口服减肥用法用量，OASIS系列研究纳入肥胖或超重人群，目前临床试验采用的是14mg、25mg、50mg三个剂型口服，每日给药1次，连续68周。

对于肥胖或超重人群，50mg司美格鲁肽片剂的减重疗效效果最佳。

通常真实世界中，并非是肥胖，而是体重控制的人群，目前尚无试验数据。体重控制应考虑采用14mg的安全剂量。

4、口服司美格鲁肽的不良反应

在这项临床试验中，口服司美格鲁肽的各个剂量都显示了较好的安全性和耐受性。

最常见的不良事件是胃肠道反应，大部分患者会有恶心、胃饱胀感，绝大多数为轻度至中度，且会随时间推移而减轻。

胃肠道不良事件在剂量增加期间最为突出，大部分患者会有恶心、胃饱胀感，严重者甚至呕吐、腹泻、便秘。10%左右的人群无法耐受这一副作用，选择停药。

口服25mg和50mg组，比口服14mg组更频繁。

5、司美格鲁肽在中国申请减重适应症上市进度

2023年06月06日，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局受理，此次申报的适应症为减重适应症。但司美格鲁肽口服药，目前尚未在中国申报。

注射剂型需要冷藏保存，而口服版可以常温储藏，方便使用，其依从性更好。

6、司美格鲁肽口服药哪里买

目前中国仅上市了注射剂，诺和诺德(Novo Nordisk)的口服司美格鲁肽片剂Rybelsus，需要直接联系惠连健康，普惠全民健康 连通全球医药，惠连健康微信号 hldydg 手机号 15300605962